एक चिकित्सा उपकरण का एमडीआर प्रमाणन यह सत्यापित करता है कि उपकरण यूरोपीय संघ के चिकित्सा उपकरणों के लिए सभी नियामक आवश्यकताओं को पूरा करता है; प्रमाणन एक सीई मार्क द्वारा इंगित किया गया है।
चिकित्सा उपकरणों को प्रमाणित करने के लिए, आपकी कंपनी को एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) लागू करनी होगी। कई कंपनियां इस क्यूएमएस को लागू करने के तरीके के रूप में आईएसओ 13485 का उपयोग करती हैं, क्योंकि यह ईयू सामंजस्यपूर्ण सूचियों पर एकमात्र क्यूएमएस मानक है, और इसलिए यह क्यूएमएस को लागू करने का सबसे अच्छा तरीका है क्योंकि यह एमडीआर ईयू विनियमन से संबंधित है।
जिंहुआ Huacheng चिकित्सा उपकरण कं, लिमिटेड।
डिस्पोजेबल चिकित्सा उत्पादों के निर्माता:इलेक्ट्रोसर्जिकल पेंसिल, ग्राउंडिंग प्लेट, स्किन स्टेपलर और ईसीजी इलेक्ट्रोड
