सीई-मार्क-मेडिकल-डिवाइस यूरोपीय संघ में चिकित्सा उपकरणों का विपणन करने के लिए, सीई मार्क प्रमाणपत्र की आवश्यकता होती है। यह प्रमाणन पुष्टि करता है कि उत्पाद चिकित्सा उपकरणों के लिए सभी नियमों को पूरा करता है। जब मई 2020 को नियम लागू होंगे, तो केवल एमडीआर का पालन करने वाले ही इस प्रमाणीकरण को प्राप्त करेंगे। हालाँकि, यह देखते हुए कि CE मान्यता 5 वर्षों तक चलती है, MDD नियमों के तहत समाप्त होने वाली अंतिम मान्यता 25 मई, 2024 को होगी।
एमडीआर में पेश किए गए बदलाव सीई मार्किंग प्रक्रिया में कई पहलुओं को प्रभावित करते हैं। इनमें से कुछ प्रक्रियाओं में उपकरण वर्गीकरण, तकनीकी फ़ाइल दस्तावेज़ीकरण और बाज़ार के बाद की गतिविधियाँ शामिल हैं। इसका लक्ष्य यूरोपीय संघ के भीतर चिकित्सा उपकरणों के गुणात्मक मानकों को बढ़ाना है, नवाचार को प्रोत्साहित करते हुए सुरक्षा के बेहतर स्तर सुनिश्चित करना (कोलाबट्री, 2017)।
जिंहुआ Huacheng चिकित्सा उपकरण कं, लिमिटेड।
डिस्पोजेबल चिकित्सा उत्पादों के निर्माता:इलेक्ट्रोसर्जिकल पेंसिल, ग्राउंडिंग प्लेट, स्किन स्टेपलर और ईसीजी इलेक्ट्रोड
