FDA ने 1,700 से अधिक विभिन्न प्रकार के चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत किया है। उपकरणों को संघीय विनियम संहिता (सीएफआर) में 16 विशिष्टताओं के अनुसार व्यवस्थित किया जाता है, जैसे कार्डियोवास्कुलर या हेमेटोलॉजी डिवाइस। अपने चिकित्सा उपकरण को 16 विशिष्टताओं में से एक के अनुसार वर्गीकृत करना यह समझने का पहला कदम है कि क्या आप कक्षा I, II, या III चिकित्सा उपकरण का निर्माण कर रहे हैं।
विशेषता के अनुसार एक उपकरण को वर्गीकृत करने के बाद, एफडीए निर्माताओं को निर्देश देता है कि वे इस जानकारी के साथ प्रीमार्केट अधिसूचना के लिए आगे बढ़ें कि उनका उपकरण छूट है या नहीं। श्रेणी I चिकित्सा उपकरण, कम से कम जोखिम भरा और आक्रामक श्रेणी, प्रीमार्केट अधिसूचना प्रक्रियाओं से मुक्त हैं। विशिष्ट श्रेणी II के उपकरणों को भी प्रीमार्केट अनुमोदन से छूट प्राप्त है।
हालांकि, FDA द्वारा विनियमित सभी उपकरण पंजीकरण, लेबलिंग और गुणवत्ता के लिए वर्तमान गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (cGMP) आवश्यकताओं के अधीन हैं। लेकिन आपको कैसे पता चलेगा कि आपका डिवाइस क्लास I या II है, और क्या आपको प्रीमार्केट नोटिफिकेशन से गुजरना है?
जिंहुआ Huacheng चिकित्सा उपकरण कं, लिमिटेड।
डिस्पोजेबल चिकित्सा उत्पादों के निर्माता:इलेक्ट्रोसर्जिकल पेंसिल, ग्राउंडिंग प्लेट, स्किन स्टेपलर और ईसीजी इलेक्ट्रोड
