संयुक्त राज्य में आपका चिकित्सा उपकरण किस श्रेणी का है, इसका निर्धारण कैसे करें
आपके चिकित्सा उपकरण को वर्गीकृत करने की प्रक्रिया युनाइटेड स्टेट्स में यूरोप या कनाडा की तुलना में थोड़ी अधिक जटिल है।
एफडीए के साथ अपने डिवाइस को वर्गीकृत करने के लिए आपको ये पांच कदम उठाने होंगे:
अपने चिकित्सा उपकरण के इच्छित उपयोग को परिभाषित करें।
अपने चिकित्सा उपकरण के उपयोग के लिए संकेतों को परिभाषित करें।
अपने चिकित्सा उपकरण के लिए नियम और वर्गीकरण खोजें। अपने चिकित्सा उपकरण के लिए उत्पाद कोड खोजें।
बाजार के लिए अपना रास्ता निर्धारित करें।
चरण एक वह है जहां आप अपने चिकित्सा उपकरण के इच्छित उपयोग को परिभाषित करते हैं। इच्छित उपयोग का क्या अर्थ है?
इच्छित उपयोग: दवाओं के लेबलिंग के लिए कानूनी रूप से जिम्मेदार व्यक्तियों का उद्देश्य इरादा। आशय ऐसे व्यक्तियों के भावों द्वारा निर्धारित किया जाता है या लेख के वितरण के आसपास की परिस्थितियों से दिखाया जा सकता है। [स्रोत: एफडीए]
उपयोग के लिए संकेत: विशिष्ट बीमारी या स्थिति जिसका इलाज, निदान, शमन, रोकथाम या इलाज के लिए आपके चिकित्सा उपकरण का उपयोग किया जाता है। आपको ऊपर दिए गए लिंक पर जाना होगा और चरण 3 और 4 को पूरा करने के लिए उन पृष्ठों पर दिए गए निर्देशों का पालन करना होगा।
चरण 1-4 को पूरा करने के बाद, आप चरण 5 से निपट सकते हैं और अपने चिकित्सा उपकरण को बाजार में लाने के लिए अपनी योजना बना सकते हैं।
कैसे निर्धारित करें कि यूरोप में आपका चिकित्सा उपकरण किस श्रेणी का है
यूरोपीय संघ में FDA की तुलना में बहुत सरल प्रक्रिया है, और इसमें केवल तीन चरण शामिल हैं।
निर्धारित करें कि क्या आपका चिकित्सा उपकरण गैर-आक्रामक, आक्रामक या सक्रिय है।
पता करें कि आपके चिकित्सा उपकरण को किन नियमों का पालन करना है और यह किस वर्ग का है।
बाजार के लिए अपना रास्ता निर्धारित करें।
चरण एक में, आपको यह निर्धारित करने की आवश्यकता है कि आपका चिकित्सा उपकरण गैर-आक्रामक, आक्रामक या सक्रिय है या नहीं। आइए परिभाषित करें कि इनमें से प्रत्येक का क्या अर्थ है, ताकि आप जान सकें कि आपका उपकरण कौन सा है।
गैर-आक्रामक: आपका उपकरण किसी भी सतह या छिद्र के माध्यम से शरीर में प्रवेश नहीं करता है।
आक्रामक: आपका उपकरण किसी भी सतह या छिद्र के माध्यम से शरीर में पूरी तरह या आंशिक रूप से प्रवेश करता है।
सक्रिय: आपका उपकरण ऊर्जा के स्रोत पर निर्भर करता है जो मानव शरीर द्वारा काम करने के लिए उत्पन्न नहीं होता है।
एक बार जब आप जान जाते हैं कि इनमें से आपका कौन सा चिकित्सा उपकरण है, तो आप चरण 2 में दिए गए लिंक पर जाकर पता लगा सकते हैं कि आपका उपकरण किस श्रेणी का है। अंतिम चरण वह है जहां आप सभी सूचनाओं को एक साथ रखते हैं और फिर डिवाइस को बाजार में लाने के लिए अपनी योजना के साथ आते हैं।
कनाडा में आपका चिकित्सा उपकरण किस श्रेणी का है, इसका निर्धारण कैसे करें?
कनाडा स्वास्थ्य की प्रक्रिया यूरोपीय संघ जैसी ही है। लेकिन उनके पास अनुसरण करने के लिए एक अतिरिक्त चरण के साथ-साथ एक अन्य शब्द भी है जिसे आपको जानना आवश्यक है।
उनकी प्रक्रिया के चार चरणों में शामिल हैं:
निर्धारित करें कि क्या आपका चिकित्सा उपकरण गैर-आक्रामक, आक्रामक, सक्रिय या विशेष है।
पता करें कि आपकी कक्षा क्या है। (गैर-इनविट्रो नैदानिक उपकरणों के लिए जोखिम-आधारित वर्गीकरण प्रणाली पर मार्गदर्शन)
द्वितीय श्रेणी या उच्चतर चिकित्सा उपकरणों को भाग o . बनना होगा
च MDSAP (मेडिकल डिवाइस सिंगल ऑडिट प्रोग्राम)
बाजार के लिए अपना रास्ता निर्धारित करें।
आप जानते हैं कि गैर-आक्रामक, आक्रामक और सक्रिय का क्या मतलब है। लेकिन विशेष के बारे में क्या?
विशेष: एक विशेष उपकरण कोई भी उपकरण है जिसका उपयोग रक्त, अंगों, या आधान के लिए ऊतकों के साथ-साथ अन्य चिकित्सा उपकरणों जैसे कि आटोक्लेव या पराबैंगनी स्टरलाइज़र को कीटाणुरहित या स्टरलाइज़ करने के लिए किया जाता है।
एक बार जब आप परिभाषित कर लें कि आपका चिकित्सा उपकरण किस प्रकार का है, तो लिंक पर जाएं और चरण 2 और 3 के लिए उन पृष्ठों पर शामिल निर्देशों का पालन करें।
चरण 4 में बाजार के लिए अपना रास्ता निर्धारित करना वही है जो यूरोपीय संघ और एफडीए के लिए था।
रॉबर्ट फेंटन द्वारा