मई 2020 की समय सीमा से पहले सभी डेटा तैयार करने के साथ-साथ, निर्माताओं को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि उनके पास सही भागीदार हैं जो प्रक्रिया के माध्यम से उनका समर्थन करते हैं। यह सुनिश्चित करने के लिए कि उनके उपकरण नए नियमों का अनुपालन करते हैं, निर्माताओं को सलाह के लिए अपनी कोड जारी करने वाली एजेंसी और अधिसूचित निकायों से बात करनी चाहिए।
वर्तमान में, कुछ बड़े चिकित्सा उपकरण निर्माता अपनी प्रक्रियाओं को मानक तक लाने के लिए अपने कर्मचारी आधार के 25% तक का उपयोग कर रहे हैं। छोटे और मझोले आकार के विनिर्माताओं के पास अपने अधिकांश कार्यबल को समर्पित करने की क्षमता होने की संभावना नहीं है और उन्हें बाहरी समर्थन के विकल्पों पर विचार करना चाहिए।
जारी करने वाली एजेंसियां
जून 2019 में GS1 EU MDR अनुपालन कोड के लिए पहली जारी करने वाली एजेंसी बन गई, जिसका अर्थ है कि 2D डेटा मैट्रिक्स और GS1-128 कोड आगे चलकर उपयोग किए जा सकते हैं। यह उम्मीद की जाती है कि अन्य जारी करने वाली एजेंसियां भविष्य में एचआईबीसीसी और आईसीसीबीबीए कोडिंग के उपयोग की संभावना के साथ सूट का पालन करेंगी।
अधिसूचित निकाय
मौजूदा यूरोपीय संघ के निर्देशों (90/385/EWG) और (93/42/EWG) के हिस्से के रूप में, निर्माता अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए नियमित आधार पर अपने उत्पादों का ऑडिट और जांच करते हैं। अधिसूचित निकाय इस प्रक्रिया में निर्माताओं का समर्थन करते हैं ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि नए और मौजूदा उत्पादों को बेचा जा सकता है।
एक वैश्विक प्रभाव
ईयू एमडीआर ईयू के भीतर बेची जाने वाली सभी वस्तुओं को कवर करता है, लेकिन इसका मतलब यह नहीं है कि केवल ईयू सदस्य राज्यों को आवश्यकताओं को पूरा करने की आवश्यकता है। यूरोपीय संघ में अपने उत्पाद को बेचने की इच्छा रखने वाले सभी निर्माताओं को यह सुनिश्चित करने की ज़रूरत है कि वे ईयू एमडीआर आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, या वे अपने उत्पादों को बिक्री से हटा सकते हैं।