कक्षा २
कक्षा II के चिकित्सा उपकरण कक्षा I के उपकरणों की तुलना में अधिक जटिल होते हैं और जोखिम की एक उच्च श्रेणी प्रस्तुत करते हैं क्योंकि उनके रोगी के निरंतर संपर्क में आने की अधिक संभावना होती है। इसमें वे उपकरण शामिल हो सकते हैं जो रोगी' के हृदय प्रणाली या आंतरिक अंगों के संपर्क में आते हैं, और नैदानिक उपकरण।
FDA ने द्वितीय श्रेणी के उपकरणों को "उन उपकरणों के रूप में परिभाषित किया है जिनके लिए सामान्य नियंत्रण उपकरण की सुरक्षा और प्रभावशीलता का उचित आश्वासन प्रदान करने के लिए अपर्याप्त हैं।"
द्वितीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरणों को बाजार में लाना
द्वितीय श्रेणी के अधिकांश उपकरण एफडीए को प्रीमार्केट अधिसूचना, या 510 (के) प्रक्रिया के माध्यम से बाजार के लिए अनुमोदित हैं।
कक्षा II के उपकरण ऊपर वर्णित समान सामान्य नियंत्रणों के अधीन हैं, लेकिन FDA ने उन्हें "ऐसे उपकरण के रूप में परिभाषित किया है जिनके लिए सामान्य नियंत्रण उचित आश्वासन प्रदान करने के लिए अपर्याप्त हैं।
डिवाइस की सुरक्षा और प्रभावशीलता।" इस कारण से, द्वितीय श्रेणी के उपकरण भी विशेष नियंत्रण के अधीन हैं। ये नियम डिवाइस पर निर्भर करते हैं और इसमें विशेष लेबलिंग आवश्यकताएं, रोगी रजिस्ट्रियां और प्रदर्शन मानक शामिल हो सकते हैं।
अधिकांश द्वितीय श्रेणी के उपकरण प्रीमार्केट अधिसूचना (510k) प्रक्रिया का उपयोग करके बाजार में आते हैं। 510 (के) एफडीए के लिए एक जटिल अनुप्रयोग है, जो दर्शाता है कि एक उपकरण सुरक्षित और प्रभावी है, यह दर्शाता है कि उपकरण बाजार में मौजूद किसी अन्य उपकरण के बराबर है।
इस प्रक्रिया में"पर्याप्त तुल्यता" एक अन्य उपकरण के लिए जिसे FDA की भाषा में" विधेय के रूप में जाना जाता है। जीजी उद्धरण; इसका मतलब यह नहीं है कि जीजी #39; का मतलब यह नहीं है कि उपकरणों को समान होना चाहिए, लेकिन उन्हें उपयोग, डिजाइन, सामग्री, लेबलिंग, मानकों और अन्य विशेषताओं में महत्वपूर्ण समानता की आवश्यकता होती है।
FDA ने 2018 की शुरुआत में एक छूट सूची जारी की, जो 800 से अधिक सामान्य वर्ग I और II चिकित्सा उपकरणों को 510 (k) प्रक्रिया से छूट देती है। यदि आपके पास एक सामान्य श्रेणी II चिकित्सा उपकरण है, तो आप यह पता लगा सकते हैं कि क्या इसे FDA उत्पाद वर्गीकरण डेटाबेस में खोज कर 510(k) फाइलिंग से छूट प्राप्त है।
कक्षा 3
एफडीए श्रेणी III के उपकरणों को ऐसे उत्पादों के रूप में परिभाषित करता है जो "आमतौर पर जीवन को बनाए रखते हैं या समर्थन करते हैं, प्रत्यारोपित होते हैं या बीमारी या चोट का संभावित अनुचित जोखिम पेश करते हैं। जीजी उद्धरण;
यूएस एफडीए द्वारा विनियमित उपकरणों में से केवल 10 प्रतिशत ही तृतीय श्रेणी में आते हैं। यह वर्गीकरण आम तौर पर स्थायी प्रत्यारोपण, स्मार्ट चिकित्सा उपकरणों और जीवन समर्थन प्रणालियों तक बढ़ाया जाता है।
जबकि तृतीय श्रेणी आमतौर पर सबसे नवीन और अत्याधुनिक चिकित्सा उपकरणों के लिए आरक्षित है, ऐसे अन्य उपकरण भी हैं जो विभिन्न कारणों से तृतीय श्रेणी में आ सकते हैं। कुछ उपकरण जिन्हें शुरू में कक्षा II के रूप में वर्गीकृत किया गया है, उन्हें कक्षा III तक बढ़ाया जा सकता है यदि निर्माता PMA (510k) फाइलिंग प्रक्रिया के दौरान एक विधेय (मौजूदा उत्पाद) के लिए पर्याप्त तुल्यता प्रदर्शित करने में असमर्थ है।
कक्षा III के चिकित्सा उपकरणों को बाजार में लाना
तृतीय श्रेणी के उपकरण सभी FDA सामान्य नियंत्रण और FDA प्रीमार्केट स्वीकृति (पीएमए) प्रक्रिया के अधीन हैं। FDA लिखता है,&तृतीय श्रेणी के उपकरणों से जुड़े जोखिम के स्तर के कारण, FDA ने निर्धारित किया है कि तृतीय श्रेणी के उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावशीलता को सुनिश्चित करने के लिए केवल सामान्य और विशेष नियंत्रण अपर्याप्त हैं। जीजी उद्धरण;
पीएमए एफडीए द्वारा आवश्यक सबसे गहन प्रकार का उपकरण विपणन अनुप्रयोग है। कुछ एफडीए वर्ग III उपकरणों को छूट दी गई है और वे 510 (के) फाइलिंग के लिए अर्हता प्राप्त कर सकते हैं, लेकिन अधिकांश को प्रीमार्केट अनुमोदन प्राप्त करने की उम्मीद है।
डेटा-संचालित लाभ/जोखिम प्रोफ़ाइल के विकास के माध्यम से सुरक्षा और प्रभावशीलता साबित करने के लिए पीएमए प्रक्रिया के लिए एक चिकित्सा उपकरण के कठोर अध्ययन की आवश्यकता होती है। पीएमए प्रक्रिया में आम तौर पर नैदानिक परीक्षण और पर्याप्त डेटा संग्रह के लिए महत्वपूर्ण समय और संसाधन शामिल होते हैं। कक्षा III के भीतर पीएमए प्रक्रिया का एकमात्र अपवाद पर्याप्त समकक्ष वाले उपकरण हैं। आप एफडीए प्रीमार्केट अप्रूवल (पीएमए) डेटाबेस और 510 (के) प्रीमार्केट नोटिफिकेशन डेटाबेस की खोज करके यह निर्धारित कर सकते हैं कि कक्षा III डिवाइस को 510 (के) के साथ विपणन किया जा सकता है या नहीं।