यूरोपीय संघ में चिकित्सा उपकरणों के व्यावसायीकरण के लिए, एक सीई मार्क प्रमाण पत्र की जरूरत है । यह प्रमाणन सत्यापित करता है कि एक डिवाइस चिकित्सा उपकरणों के लिए सभी नियामक आवश्यकताओं को पूरा करता है, जो जल्द ही नए चिकित्सा उपकरण विनियमन (एमडीआर 2017/745) के तहत बदल जाएगा । एमडीआर के तहत चिकित्सा उपकरणों के लिए यूरोपीय नियामक प्रक्रिया पर अधिक विस्तृत रूप से देखने के लिए, नीचे दिए गए चार्ट को डाउनलोड करें।
यूरोपीय सीई चिकित्सा उपकरण अनुमोदन प्रक्रिया समझाया
दिखाया गया चार्ट यूरोप में सीई अनुमोदन प्रक्रिया को दिखाता है और पीडीएफ प्रारूप में डाउनलोड के लिए उपलब्ध है। हालांकि, यदि आप किसी ईमेल में किसी और को चरणों की व्याख्या करना चाहते हैं, तो आप नीचे दिए गए टेक्स्ट को काट सकते हैं और चिपका सकते हैं या उन्हें इस पृष्ठ का लिंक भेज सकते हैं।
चरण 1
सीई मार्किंग प्रमाणन प्राप्त करने के लिए, आपको यूरोपीय आयोग विनियमन (ईयू) नंबर 2017/745 का पालन करना होगा, जिसे आमतौर पर मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन (एमडीआर) के नाम से जाना जाता है ।
चरण 2
नियामक अनुपालन के लिए जिम्मेदार व्यक्ति को नियुक्त करें। एमडीआर के अनुलग्नक आठवीं (वर्गीकरण मापदंड) का उपयोग करके अपने डिवाइस का वर्गीकरण निर्धारित करें - कक्षा 1 (स्व-प्रमाणित); कक्षा 1 (बाँझ, मीसुगिंग या पुन: प्रयोज्य शल्य चिकित्सा उपकरण); कक्षा आईआईए, कक्षा आईआईबी, या कक्षा III।
चरण 3
कक्षा 1 (स्व-प्रमाणित) को छोड़कर सभी उपकरणों के लिए, एमडीआर के अनुसार एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (क्यूएमएस) को लागू करें। अधिकांश कंपनियां अनुपालन प्राप्त करने के लिए एन आईएसओ 13485 मानक लागू होती हैं। आपके क्यूएमएस में नैदानिक मूल्यांकन, पोस्ट-मार्केट सर्विलांस (पीएमएस) और पोस्ट मार्केट क्लीनिकल फॉलो-अप (पीएमसीएफ) योजनाएं शामिल होनी चाहिए। अघोषित अधिसूचित निकाय लेखा परीक्षा के बारे में आपूर्तिकर्ताओं के साथ व्यवस्था करें।
कक्षा 1 (स्व-प्रमाणित) के लिए, आपको क्यूएमएस को लागू करना होगा, हालांकि अधिसूचित शरीर हस्तक्षेप की आवश्यकता नहीं है।
चरण 4
अनुलग्नक द्वितीय और तृतीय के अनुसार, अपने डिवाइस और उसके इच्छित उपयोग प्लस परीक्षण रिपोर्ट, नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्ट (सीईआर), जोखिम प्रबंधन फ़ाइल, आईएफएयू, लेबलिंग और अधिक के बारे में जानकारी प्रदान करने के लिए एक सीई टेक्निकल फाइल या डिजाइन फाइल (कक्षा III) तैयार करें। अपने डिवाइस के लिए एक अद्वितीय डिवाइस पहचानकर्ता (UDI) प्राप्त करें। सभी उपकरणों, यहां तक कि दशकों के लिए उपयोग में विरासत उत्पादों, नैदानिक डेटा की आवश्यकता होगी । इनमें से अधिकांश डेटा विषय डिवाइस को संदर्भित करना चाहिए। नैदानिक अध्ययन आम तौर पर प्रत्यारोपण और कक्षा III उपकरणों के लिए आवश्यक हैं। मौजूदा नैदानिक डेटा स्वीकार्य हो सकता है। यूरोप में नैदानिक परीक्षणों को एक यूरोपीय सक्षम प्राधिकरण द्वारा पूर्व अनुमोदित किया जाना चाहिए ।
चरण 5
यदि आपके पास यूरोप में कोई स्थान नहीं है, तो यूरोपीय संघ में स्थित एक अधिकृत प्रतिनिधि (ईसी प्रतिनिधि) नियुक्त करें जो नियामक मुद्दों को संभालने के लिए योग्य है। डिवाइस लेबल पर अपना ईसी प्रतिनिधि नाम और पता रखें। नियामकों से एक एकल पंजीकरण संख्या प्राप्त करें।
चरण 6
कक्षा 1 (स्व-प्रमाणित) को छोड़कर सभी उपकरणों के लिए, आपके क्यूएमएस और तकनीकी फ़ाइल या डिज़ाइन फाइल का ऑडिट एक अधिसूचित निकाय द्वारा किया जाना चाहिए, जो चिकित्सा उपकरण कंपनियों और उत्पादों का ऑडिट करने के लिए यूरोपीय अधिकारियों द्वारा मान्यता प्राप्त एक तीसरा पक्ष है ।
चरण 7
कक्षा 1 (स्व-प्रमाणित) को छोड़कर सभी उपकरणों के लिए, आपको अपने डिवाइस के लिए एक यूरोपीय सीई अंकन प्रमाण पत्र और आपके अधिसूचित बॉडी ऑडिट के सफल समापन के बाद आपकी सुविधा के लिए आईएसओ 13485 प्रमाण पत्र जारी किया जाएगा। आईएसओ 13485 प्रमाणन हर साल नवीनीकृत किया जाना चाहिए। सीई अंकन प्रमाण पत्र आम तौर पर अधिकतम 5 वर्षों के लिए मान्य होते हैं, लेकिन आमतौर पर आपके वार्षिक निगरानी लेखा परीक्षा के दौरान समीक्षा की जाती है।
चरण 8
अनुबंध IV के अनुसार अनुरूपता की घोषणा तैयार करें, निर्माता द्वारा तैयार एक कानूनी रूप से बाध्यकारी दस्तावेज जिसमें कहा गया है कि डिवाइस लागू यूरोपीय आवश्यकताओं के अनुपालन में है। अब आप सीई मार्किंग को प्रत्यय कर सकते हैं।
चरण 9
डिवाइस और उसके अनूठे डिवाइस पहचानकर्ता (UDI) को यूडीएमईडी डेटाबेस में पंजीकृत करें। यूडीआई लेबल पर होना चाहिए और नियामक दस्तावेजों से जुड़ा होना चाहिए।
चरण 10
कक्षा 1 (स्व-प्रमाणित) के लिए वार्षिक एनबी ऑडिट की आवश्यकता नहीं है। हालांकि, सीईआर, टेक्निकल फाइल और पीएमएस गतिविधियों को अपडेट रखा जाना चाहिए।
अन्य सभी वर्गों के लिए, एमडीआर के साथ चल रहे अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए आपको प्रत्येक वर्ष एक अधिसूचित निकाय द्वारा ऑडिट किया जाएगा। ऑडिट पास न करने से आपका सीई मार्किंग सर्टिफिकेट अमान्य हो जाएगा। प्रमाणन बनाए रखने के लिए आपको नैदानिक मूल्यांकन, पीएमएस और पीएमसीएफ गतिविधियां करनी चाहिए।
यह प्रक्रिया का एक सरलीकृत सिंहावलोकन है। आपका अधिसूचित निकाय आपके सबमिशन का ऑडिट करने और अधिक दस्तावेजों का अनुरोध करने का विकल्प चुन सकता है, जो आपके अनुमोदन में समय जोड़ देगा।