मेडिकल डिवाइस के 43% आवेदन कक्षा 2 के तहत आते हैं। इस मध्यम जोखिम वाली श्रेणी में कॉन्टैक्ट लेंस, सीरिंज और कैथेटर जैसे उपकरण शामिल हैं। एजेंसी के अनुसार, कक्षा 2 चिकित्सा उपकरणों के बहुमत के लिए एक 510 (कश्मीर) आवेदन की आवश्यकता होती है, जिसमें निर्माता एक डिवाइस की सुरक्षा और प्रभावकारिता को एक और वर्तमान में अनुमोदित डिवाइस के लिए पर्याप्त तुल्यता के माध्यम से दर्शाता है ।
एफडीए को रसीद के 60 दिनों के भीतर 510 (कश्मीर) प्रस्तुतियां पूरी करने के लिए जवाब देने की आवश्यकता है। हालांकि, यह प्रतिक्रिया एक मंजूरी नहीं है; यह सिर्फ एक नोटिस है कि आपका आवेदन पूरा हो गया है और समीक्षा के लिए स्वीकार किया गया है।
पारंपरिक 510 (कश्मीर) मार्ग के तहत मंजूरी के लिए समय की औसत लंबाई 177 दिन, या लगभग छह महीने है। 510 (k) मार्ग पर उपकरणों के सिर्फ 19% तीन महीने के भीतर मंजूरी दे दी है ।
510 (k) के माध्यम से एक डिवाइस को साफ करने में लगने वाले दिनों की औसत संख्या डिवाइस श्रेणी के अनुसार भिन्न होती है। एनेस्थिसियोलॉजी उपकरणों की मंजूरी के लिए सबसे लंबी औसत लंबाई है, २४५ दिनों के औसत । विष विज्ञान उपकरणों औसत पर सबसे कम कर रहे हैं, सिर्फ १६३ दिनों में ।
कृपया ध्यान दें कि 510 (कश्मीर) मार्ग का एक ओवरहाल तत्काल क्षितिज पर है । यह इस समय स्पष्ट नहीं है कि क्या इन परिवर्तनों को अनुमोदन समय रेखा को प्रभावित करेगा ।
एफडीए चिकित्सा उपकरण अनुमोदन प्रक्रिया बाजार में एक डिवाइस लाने का सिर्फ एक घटक है । आपके डिवाइस के लिए अनुमोदन के लिए समय की लंबाई इस आधार पर भिन्न होने की संभावना है कि क्या आप पारंपरिक या संक्षिप्त 510 (k) मार्ग का चयन करते हैं, और आपके डिवाइस क्लास के अनुसार। हालांकि, यदि आपका कक्षा 2 डिवाइस 510 (k) के लिए उत्तीर्ण है, तो आपके डिवाइस एप्लिकेशन को सबमिट किए जाने के समय से लगभग छह महीने के इंतजार की आशा करना बुद्धिमानी है।
जिन्हुआ हुचeng मेडिकल उपकरण कं, लिमिटेड
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