यूएस एफडीए यूएस में विपणन किए जाने वाले सभी चिकित्सा उपकरणों को नियंत्रित करता है, जिन्हें तीन व्यापक वर्गों में बांटा गया है। FDA द्वारा अनुमोदित किसी भी चिकित्सा उपकरण को' के जोखिम, आक्रमण, और रोगी' के समग्र स्वास्थ्य पर प्रभाव के आधार पर कक्षा I, II या III के रूप में वर्गीकृत किया गया है। लेकिन इन तीनों वर्गों में से प्रत्येक के बीच रेखाएँ कहाँ खींची जाती हैं और क्यों?
यूएस एफडीए जीजी #39; के वर्गीकरण दिशानिर्देश चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए सिस्टम के सीमित जोखिम के साथ अत्यधिक भ्रमित करने वाले हो सकते हैं। आपके डिवाइस को कैसे समूहीकृत किया जाता है, इस पर निर्भर करते हुए निर्माताओं के लिए बाजार के लिए इष्टतम मार्ग में बहुत बड़ा अंतर है। क्लास I डिवाइस क्लास II या III डिवाइस की तुलना में बहुत कम नियामक आवश्यकताओं के अधीन हैं।
FDA चिकित्सा उपकरण वर्गों में अंतरों को समझकर, आप समझ सकते हैं कि आपके उपकरण को कैसे समूहीकृत किया जाएगा। हाथ में इस ज्ञान के साथ, प्रीमार्केट चरणों में चिकित्सा उपकरण निर्माता नियामक अनुमोदन के लिए आवश्यक संसाधनों को बेहतर ढंग से तैयार और आवंटित कर सकते हैं।
एफडीए मेडिकल डिवाइस क्लासेस के बीच अंतर
FDA ने 1,700 से अधिक विभिन्न प्रकार के चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत किया है। उपकरणों को संघीय विनियम संहिता (सीएफआर) में 16 विशिष्टताओं के अनुसार व्यवस्थित किया जाता है, जैसे कार्डियोवास्कुलर या हेमेटोलॉजी डिवाइस। अपने चिकित्सा उपकरण को 16 विशिष्टताओं में से एक के अनुसार वर्गीकृत करना यह समझने का पहला कदम है कि क्या आप कक्षा I, II, या III चिकित्सा उपकरण का निर्माण कर रहे हैं।
विशेषता के अनुसार एक उपकरण को वर्गीकृत करने के बाद, एफडीए निर्माताओं को निर्देश देता है कि वे इस जानकारी के साथ प्रीमार्केट अधिसूचना के लिए आगे बढ़ें कि उनका उपकरण छूट है या नहीं। श्रेणी I चिकित्सा उपकरण, कम से कम जोखिम भरा और आक्रामक श्रेणी, प्रीमार्केट अधिसूचना प्रक्रियाओं से छूट प्राप्त है। विशिष्ट श्रेणी II के उपकरणों को भी प्रीमार्केट अनुमोदन से छूट प्राप्त है।
हालांकि, FDA द्वारा विनियमित सभी उपकरण पंजीकरण, लेबलिंग और गुणवत्ता के लिए वर्तमान गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (cGMP) आवश्यकताओं के अधीन हैं। लेकिन आपको कैसे पता चलेगा कि आपका डिवाइस क्लास I या II है, और क्या आपको प्रीमार्केट नोटिफिकेशन से गुजरना है?
वर्ग 1
यूएस एफडीए कक्षा I के उपकरणों को ऐसे उपकरणों के रूप में परिभाषित करता है जो जीजी के रूप में हैं, जो जीवन को समर्थन देने या बनाए रखने के लिए या मानव स्वास्थ्य की हानि को रोकने में पर्याप्त महत्व के उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं हैं, और वे बीमारी या चोट का संभावित अनुचित जोखिम पेश नहीं कर सकते हैं। जीजी उद्धरण;
ये उपकरण एफडीए द्वारा विनियमित उपकरणों का सबसे आम वर्ग है, जो बाजार में स्वीकृत उपकरणों का 47 प्रतिशत है।
कक्षा I के उपकरणों का रोगियों के साथ न्यूनतम संपर्क होता है और रोगी' के समग्र स्वास्थ्य पर कम प्रभाव पड़ता है। सामान्य तौर पर, कक्षा I के उपकरण रोगी' के आंतरिक अंगों, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र या हृदय प्रणाली के संपर्क में नहीं आते हैं। ये उपकरण न्यूनतम नियामक आवश्यकताओं के अधीन हैं।
कक्षा I के चिकित्सा उपकरणों को बाजार में लाना
कक्षा I के उपकरण बाजार में लाने के लिए सबसे तेज़ और आसान हैं क्योंकि वे रोगी को सबसे कम जोखिम पेश करते हैं और जीवन-निर्वाह देखभाल के लिए शायद ही कभी महत्वपूर्ण होते हैं। कक्षा I के अधिकांश उपकरणों को प्रीमार्केट अधिसूचना (510k) और प्रीमार्केट स्वीकृति (पीएमए) के लिए एफडीए आवश्यकताओं से छूट दी गई है।
कक्षा I उपकरणों को FDA सामान्य नियंत्रणों से छूट नहीं है, आदेशों की एक श्रृंखला जो कक्षा I, II और III चिकित्सा उपकरणों पर लागू होती है। इस अधिनियम के प्रावधान मिलावट, गलत ब्रांडिंग, उपकरण पंजीकरण, रिकॉर्ड और अच्छी निर्माण प्रथाओं को संबोधित करते हैं। कक्षा ए में आने वाले चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को अभी भी एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली लागू करने और गुणवत्ता उत्पाद सुनिश्चित करने के लिए मानकों का पालन करने की आवश्यकता है।